- 3~6일 콘래드 서울서 ICMRA 정상회의·총회 개최…국내 첫 개최
- 미국 FDA·유럽 EMA·일본 PMDA 등 30개국 규제기관 대표 참석
- AI 규제 활용부터 신약 개발의 환자 중심 전환까지 협력 방안 모색

[세계뉴스 = 윤소라 기자] 세계 주요 의약품 규제기관 대표들이 서울에 모여 인공지능(AI)을 활용한 의약품 규제와 동물실험을 대체할 새로운 평가기술, 환자 중심의 의약품 개발 방안 등을 논의한다.

3일부터 6일까지 서울 영등포구 콘래드 서울에서 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 정상회의(Summit)와 총회(Plenary)를 진행한다.

이번 행사는 한국에서 처음 열리는 ICMRA 정상회의다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등을 포함해 30개국 의약품 규제기관 대표가 참석한다. ICMRA는 미국·유럽연합(EU)·일본 등 40개 회원국의 43개 규제기관과 세계보건기구(WHO)가 참여하는 국제 협의체다.

행사 첫날인 3일에는 주요국 간 양자회의와 비공개 집행위원회 회의가 진행됐다. 4일에는 각국 규제기관장이 참여하는 정상회의가 열리고, 5일에는 정기 총회가 이어진다.

정상회의의 핵심 의제는 크게 세 가지다. 먼저 의약품 규제 분야에서 AI의 활용 동향과 실제 규제 업무에 적용하기 위한 전략을 논의한다. AI 기반 의약품 개발과 심사 과정에서 안전성과 신뢰성을 확보하고, 국가 간 규제 기준을 어떻게 조화시킬지가 주요 과제다. 해당 세션은 식약처와 싱가포르 보건과학청(HSA)이 공동으로 좌장을 맡는다.

두 번째 의제는 새로운 접근법(NAMs·New Approach Methodologies)의 활성화와 차세대 규제체계 구축이다. NAMs는 오가노이드와 인체 세포 기반 시험, 컴퓨터 모델링·시뮬레이션 등 새로운 기술을 활용해 동물실험 의존도를 줄이고 인체 반응을 보다 정확하게 예측하려는 평가 방법이다. 각국은 관련 기술의 과학적 타당성을 검증하고 규제 심사에 활용하기 위한 기준과 국제 협력 방안을 논의할 예정이다.

세 번째 의제는 환자 중심의 의약품 개발과 규제체계 강화다. 임상시험 설계와 의약품의 유익성·위해성 평가 과정에 환자와 소비자의 의견을 반영하고, 의약품의 안전성과 접근성을 함께 높이는 방안이 다뤄진다.

이번 회의는 한국 식약처의 국제 규제협력 위상과도 맞물려 있다. 식약처는 지난 9월 ICMRA 집행위원회 위원으로 선출됐다. 한국이 2013년 ICMRA 설립 회원으로 참여한 이후 집행위원회에 진출한 것은 처음이다. 새 집행위원회는 한국과 미국·일본 등 11개국 13개 규제기관으로 구성되며, 2029년까지 국제 의약품 규제협력 전략과 주요 활동을 결정·관리한다.

식약처는 이번 회의를 계기로 주요국 규제기관과 공동 심사, 규제정보 교류 등 실질적인 협력 과제를 논의하고 국내 제약·바이오 기업의 해외 진출을 지원한다는 방침이다.

오유경 식약처장은 이번 정상회의를 전략적 규제외교의 장으로 삼아 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침할 협력 기반을 마련하겠다고 밝혔다.

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